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2021年最新醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息

分類：公司新聞
作者：
來源：
發(fā)布時間：2020-12-19
訪問量：0

【概要描述】根據(jù)《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》

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2021年最新醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息

【概要描述】根據(jù)《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》

分類：公司新聞
作者：
來源：
發(fā)布時間：2020-12-19
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詳情

根據(jù)《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。有關單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展臨床試驗。

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